一、產(chǎn)品介紹

瑞徽電子設計并生產(chǎn)出適合長時間連續(xù)運行的藥品穩(wěn)定性試驗箱，是藥廠GMP認證的必備設備。藥品穩(wěn)定性試驗箱可以提供藥品失效評測過程中需要的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗最佳選擇方案。

二、產(chǎn)品特點

2.1）人性化設計

全新無氟設計，高效率、低能耗、促進節(jié)能；

微電腦控制器，采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形；

獨特風道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風力分布均勻；

箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔；

2.2）連續(xù)運行保證

兩套壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障；

2.3) 品質(zhì)保證

溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關鍵零部件均采用進口產(chǎn)品；

2.4) 安全功能

獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者；溫度偏低或偏離及超溫報警。

2.5) 濕度傳感器

選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免頻繁更換干濕球濕帶；

2.6) 紫外殺菌系統(tǒng)（選配）

紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁，可定期對箱體內(nèi)部進行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染。

2.7) 光照度自動監(jiān)測和控制（選配）

采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調(diào)，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。

2.8) 資料記錄與故障診斷顯示

當試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息，可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

三、可程式觸摸屏控制器（選配）

3.1) 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。

3.2) 控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

3.3) 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設定最大值為99小時59分。

3.4) 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

3.5) 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。

3.6) 232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關機等功能。

四、滿足標準

2005版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

4.1）穩(wěn)定性試驗條件：

在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個關于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，最終目標是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

4.2）長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：

4.2.1) 溫度：+25℃±2℃

4.2.2) 濕度：60+5%RH

4.2.3) 時間：12個月

4.3）加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件（相關數(shù)據(jù)僅供參考）

4.3.1) 強光照射條件光照度：4500+500LX

4.3.2) 溫度：+40℃±2℃

4.3.3) 濕度：75+5%RH

4.3.4) 時間：6個月

五、技術參數(shù)

（※性能參數(shù)測試在空載條件下為：環(huán)境溫度20℃，環(huán)境濕度50%RH）

名稱	藥品穩(wěn)定性試驗箱		綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱（多箱獨立控制）			綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱	藥品強光穩(wěn)定性試驗箱
型號	LHH-80SD LHH-150SD LHH-250SD LHH-500SD LHH-1000SD	LHH-80SDP LHH-150SDP LHH-250SDP LHH-500SDP LHH-1000SDP	LHH-SS(二箱) LHH-SG(二箱) LHH-SSG(三箱)			LHH-150GSP LHH-250GSP LHH-500GSP	LHH-150GP LHH-250GP LHH-400GP
控溫范圍	0～65℃		無光照4～50℃ 有光照10～50℃
溫度波動度/均勻度	±0.5℃/±2℃
濕度范圍/偏差	40～95%RH/±3%RH
光照強度/誤差			0～6000LX可調(diào)≤±500LX
定時范圍	1～99小時	每段1～99小時	1～99小時			每段1～99小時
調(diào)溫調(diào)濕方式	平衡調(diào)溫調(diào)濕方式						平衡調(diào)溫方式
制冷系統(tǒng)/制冷方式	二套獨立原裝進口全封閉壓縮機自動切換		1號箱為二套壓縮機其余為一套壓縮機			二套獨立原裝進口全封閉壓縮機自動切換
控制器	微機控制	可程式觸摸屏控制器	微機（多箱）獨立控制			可程式觸摸屏控制器	可程式微機控制
傳感器	Pt100鉑電阻電容式濕度傳感器						Pt100鉑電阻
工作環(huán)境溫度	+5～30℃
電源	AC220V±10%50HZ
容積	80L 150L 250L 500L 1000L	80L 150L 250L 500L 1000L	1號箱	2號箱	3號箱	150L 250L 500L	150L 250L 400L
			100L	100L	225L
內(nèi)膽尺寸（mm） W*D*H	400*400*500 550*405*670 600*500*830 725*600*1100 900*700*1600	400*400*500 550*405*670 600*500*830 725*600*1100 900*700*1600	500*450*450	500*450*450	500*450*1000	550*405*670 660*500*830	550*405*670 600*500*830 700*550*1140
載物托盤（標配）	2/3/3/4/4塊	2/3/3/4/4塊	2/2/4塊			3/3/4塊	3/3/3塊
安全裝置	壓縮機過熱保護、風機過熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護
備注	LHH-150SD、LHH-250SD、LHH-500SD、LHH-1000SD已配EPSON針式80列紙打印機。 LHH-150SDP、LHH-250SDP、LHH-500SDP、LHH-1000SDP、LHH-150GSP、LHH-250GSP可選配RM10/C高精度數(shù)字記錄儀。 LHH-SS由1號、2號箱組成，LHH-SG由1號、2號箱組成，LHH-SSG由1號、2號、3號箱組成，其中LHH-SG和LHH-SSG的1號箱帶有光照。

注：※ LHH-500SD、LHH-1000SD、LHH-500SDP、LHH-1000SDP、LHH-SSG接到訂單后，生產(chǎn)周期為40天。

※ LHH-80SD、LHH-80SDP為一組獨立全封閉壓縮機，LHH-500GSP可選兩層光照強度控制。

※ 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱、藥品強光穩(wěn)定性試驗箱可選光照測試儀。

六、選購件

6.1) 無紙記錄儀（通用型）

6.1.1) 3英寸LED顯示屏，帶標準USB2.0接口;

6.1.2) 支持優(yōu)盤數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)存功能;

6.1.3) 方便用戶保存GMP認證所需的數(shù)據(jù)。

6.2) 高精度數(shù)字記錄儀（富士PE-2）

6.2.1) 有線監(jiān)控報警系統(tǒng)

6.2.2) 無線監(jiān)控報警系統(tǒng)

6.2.3) 紫外殺菌系統(tǒng)

6.3) 有線監(jiān)控報警系統(tǒng)

有線報警系統(tǒng)，時刻關注儀器運行情況，試驗現(xiàn)場無工作人員看管時，可在其它房間或科室對產(chǎn)品進行有效監(jiān)控和故障報警提示。

6.4) 無線監(jiān)控報警系統(tǒng)

設備使用人員若不在現(xiàn)場，當設備發(fā)生故障時，系統(tǒng)及時采集故障信號，通過短信第一時間發(fā)送到指定接受人員的手機，確保及時排除故障、恢復試驗，避免造成損失。

6.5) 紫外殺菌系統(tǒng)

紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁，可定期對箱體內(nèi)部進行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染。

6.6) 富士PE-2高精度數(shù)字記錄儀

6.6.1) 世界上最靈巧的記錄儀，重量僅1. 5KG

6.6.2) 各種輸入自由選擇，標準化的消耗品

6.6.3) 標準RS-232通訊界面（RS-485可選）

6.6.4) 符合IP-65:防塵、防水標準

6.6.5) UL、CSA、CE認可

6.7) 光照度自動監(jiān)測和控制（選配）

采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調(diào)，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。